CE Kennzeichnung
Mit dem CE-Kennzeichen auf einem Produkt bescheinigt der Hersteller/Inverkehrbringer, dass alle Anforderungen der für dieses Produkt relevanten EU-Richtlinien erfüllt sind; insbesondere die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz.
Die Richtlinien, auf die sich diese Kennzeichnung bezieht, kann man der dem Produkt beiliegenden Konformitätserklärung entnehmen.
Die CE-Kennzeichnung erfolgt durch den Hersteller oder in seiner Verantwortung bzw. bei vertraglichen Regelungen durch einen Bevollmächtigten. Auch bei Einschaltung einer benannten Stelle (Baumusterprüfung, etc.) erfolgt die CE-Kennzeichnung letztendlich durch den Hersteller.
Es gab und gibt keinen Bestandsschutz für Gebrauchtmaschinen!
Eine Maschine/Anlage mit Baujahr ab 1995 muss eine CE-Kennzeichnung aufweisen.
Ab der Inbetriebnahme ist der Betreiber dafür verantwortlich, dass eine Maschine/Anlage immer den geltenden Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz entspricht, wie in der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) gefordert.
Wenn eine Maschine/Anlage wesentlich verändert wird, muss sogar eine neue CE‑Kennzeichnung erfolgen.
Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen der zutreffenden Richtlinien zu beurteilen.
Die dazu mindestens notwendigen Unterlagen sind:
- die Risikobeurteilung / Risikoanalyse und -bewertung
- die Betriebsanleitung bzw. Montageanleitung
- die Schaltpläne der Steuerkreise (Elektro, Pneumatik, Hydraulik)
- die Verifizierung und Validierung,
- die Liste der angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen
- Prüf- und Abnahme-Protokolle
- die Konformitäts- bzw. Einbauerklärung
Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung trägt der Hersteller oder derjenige, der das Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringt. Dieser muss für die Einhaltung aller sich ergebenden Anforderungen der für dieses Produkt relevanten EU-Richtlinien sorgen.
Bei besonders gefährlichen Produkten ist teilweise die Einschaltung einer zugelassenen (benannten) Prüfstelle erforderlich.
Zur CE-Kennzeichnung gehören je nach Produktart meist eine Risikobeurteilung / Risikoanalyse, die Erstellung einer Betriebsanleitung und ggf. der Nachweis der funktionalen Sicherheit (z.B. SISTEMA-Berechnung). Je nach Art und Umfang des Produkts sind die anfallenden Kosten stark unterschiedlich.
Lauer-CE-Safety GmbH bietet verschiedenste Schulungen rund um das Thema CE-Kennzeichnung für Maschinen, Anlagen und elektrische/elektronische Geräte an.
Maschinensicherheit
Ein Betreiber wird dann zum Hersteller/Inverkehrbringer, wenn er eine Maschine erwirbt und diese zum ersten Mal in der EU in Verkehr bringt.
Ebenfalls wir der Betreiber zum Hersteller, wenn er eine Maschine für den Eigengebrauch herstellt.
Stellt ein Betreiber eine neue Anlage aus unterschiedlichen Maschinen zusammen, so dass verschiedene Teil-Maschinen eine neue Maschine (Gesamtanlage) bilden, wird er ebenfalls zum Hersteller der Gesamtanlage.
Wenn ein Betreiber eine wesentliche Änderung im Sinne der Maschinenrichtlinie an einer Maschine/Anlage durchführt, ist eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich und er wird ebenfalls zum Hersteller dieser geänderten Maschine/Anlage.
Der Hersteller einer Maschine muss bei deren Konstruktion und Herstellung die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Gesundheits- und Umweltschutz einhalten und dies bei Inverkehrbringen innerhalb der europäischen Union mit der CE-Kennzeichnung belegen. Beim Verkauf einer Maschine geht die Verantwortung für die Sicherheit auf den Käufer – in der Regel den Betreiber - über. Ab Inverkehrbringen ist der Betreiber verantwortlich und muss seiner Verantwortung durch regelmäßige Überprüfung der Maschine (seines Arbeitsmittels) nach Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) gerecht werden.
Produkte, die unter die Maschinenrichtlinie fallen sind im Anwendungsbereich der Richtlinie (Artikel 1) gelistet. Dies sind
a) Maschinen;
b) auswechselbare Ausrüstungen;
c) Sicherheitsbauteile;
d) Lastaufnahmemittel;
e) Ketten, Seile und Gurte;
f) abnehmbare Gelenkwellen;
g) unvollständige Maschinen
Gebrauchte Maschinen müssen vom Betreiber regelmäßig dahin gehend untersucht werden, ob sie noch ein sicheres Arbeitsmittel sind. Dabei ist der aktuelle Stand der Technik zu berücksichtigen. Ist dies nicht der Fall, muss die Gebrauchtmaschine sicherheitstechnisch nachgerüstet werden, damit sie den Mindestanforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz nach der Betriebssicherheitsverordnung entspricht.
Eine Maschine kann nach Maschinensicherheit abgenommen werden. Nicht überwachungsbedürftige Maschinen werden erstmalig bei der Inbetriebnahme vom Hersteller abgenommen und müssen dann im Weiteren eigenverantwortlich durch den Betreiber auf Sicherheit geprüft werden. Überwachungsbedürftige Maschinen (Druckkessel u.ä.) müssen von einer zugelassenen (benannten) Stelle, z.B. dem TÜV abgenommen werden.
Die Checkliste zur Maschinensicherheit entsteht durch die Erarbeitung einer Risikobeurteilung nach Vorgaben der Maschinenrichtlinie und den für das Produkt zutreffenden Normen. Ergänzend gibt es kostenlose Merkblätter zur Maschinensicherheit (T008) bei der BG-RCI.
Funktionale Sicherheit
Der Performance-Level ist ein fünfstufiger Wert (a bis e), der die Zuverlässigkeit sicherheitsbezogener Teile einer Steuerung, bzw. die der steuerungstechnische Sicherheitsfunktion beschreibt.
Die Performance Level bestimmen die Wahrscheinlichkeit eines gefahrbringenden Ausfalls einer steuerungstechnischen Sicherheitsfunktion.
Die Verifikation ist der Nachweis, dass der vermutete, bzw. geforderte Sachverhalt,
nämlich die Zuverlässigkeit einer steuerungstechnischen Maßnahme (Sicherheitsfunktion) - entsprechend dem geforderten Performance Level (PLr) - gleich oder besser der realisierten Zuverlässigkeit ist (PL).
Der Nachweis der Funktionalen Sicherheit ist Teil des CE-Prozesses und somit in Verantwortung des Herstellers oder Inverkehrbringers, der die Konformität der Maschine erklärt. Ein übliches Vorgehen ist dabei, dass der Maschinenbauer (Hersteller der Maschine und verantwortlich für den CE-Prozess) das Vorhandensein des Nachweises verantwortet, während der Steuerungsbauer den Inhalt des Nachweises verantwortet.
Einen PL-Nachweis braucht man immer dann, wenn steuerungstechnische Sicherheitsfunktionen vorhanden sind.
Da die Einhaltung von harmonisierten Normen der einfachste Weg zum Nachweis einer sicheren Maschine/Anlage sind, gilt dieses auch für die funktionale Sicherheit.
Die zur Maschinenrichtlinie harmonisierte Norm EN ISO 13849 mit ihren Teilen 1 und 2 fordert den Nachweis (inklusive Dokumentation), dass der tatsächlich erreichte Performance Level (PL) mindestens dem geforderten PLr entspricht.
Der Software-Assistent SISTEMA (SIcherheit von STEuerungen an MAschinen) bietet Hilfestellung bei der Bewertung der Sicherheit von Steuerungen im Rahmen der DIN EN ISO 13849-1. Das Windows-Tool bildet die Struktur der sicherheitsbezogenen Steuerungsteile (SRP/CS, Safety-Related Parts of a Control System) auf Basis der vorgesehenen Architekturen nach und berechnet Zuverlässigkeitswerte auf verschiedenen Detailebenen einschließlich des erreichten Performance Level (PL).
Bei der SISTEMA Berechnung wird die tatsächlich umgesetzte sicherheitsbezogene Schaltung mit den verwendeten Bauteilen analysiert und auf die Einhaltung der Anforderungen überprüft, die sich aus dem zu erfüllenden Performance Level (PLr) ergeben.
Es wird also nachgewiesen, ob der nötige PLr auch tatsächlich eingehalten wurde und dieses Ergebnis dokumentiert.
Die Grundnorm der Funktionalen Sicherheit ist die IEC 61508. Auf diese Grundnorm basieren zum Beispiel die Normen DIN EN ISO 13849 und DIN EN IEC 62061 für den Bereich der Maschinen oder die DIN EN IEC 61511 für die Prozessindustrie. Weitere Normen für Funktionale Sicherheit sind unteranderem die ISO 26262 (Automobiltechnik), DIN EN IEC 60601 / DIN EN IEC 62304 (Medizingeräte).
Sicherheitsfunktionen sind steuerungstechnische Maßnahmen zur Risikoreduzierung einer oder mehrerer Gefährdungen einer Maschine oder Anlage, welche eine Kombination von sicherheitsbezogenen Teilen einer Steuerung (SRP/CS) sein können.
Typischerweise in folgende Blöcke als Bestandteil einer Sicherheitsfunktion unterteilt:
Eingang (Sensor) Logik oder Ausgang (Aktor).
Einen PL-Nachweis braucht man immer dann, wenn steuerungstechnische Sicherheitsfunktionen vorhanden sind.
Da die Einhaltung von harmonisierten Normen der einfachste Weg zum Nachweis einer sicheren Maschine/Anlage ist, gilt dieses auch für die funktionale Sicherheit.
Die zur Maschinenrichtlinie harmonisierte Norm EN ISO 13849 mit ihren Teilen 1 und 2 fordert den Nachweis (inklusive Dokumentation), dass der tatsächlich erreichte Performance Level (PL) mindestens dem geforderten PLr entspricht.
Der Begriff SIL steht für den Sicherheits-Integritätslevel (Safety Integrity Level) gemäß IEC/EN 61508, IEC/EN 61511 oder die unterhalb dieser sektorspezifischen Normen befindliche IEC 62061. Der SIL beschreibt die Anforderung und Verlässlichkeit an ein sicherheitstechnisches System (SIS). Ein SIL wird einer sicherheitstechnischen Funktion (SIF) zugeordnet und gibt den Umfang der Risikominderung vor. Der SIL wird in der Einstufung 1-4 bei IEC/EN 61508, IEC/EN 61511 oder 1-3 bei IEC 62061 angegeben.
Risikobeurteilung
Eine „Risikobeurteilung“ besteht aus den beiden Hauptprozessen Risikoanalyse und Risikobewertung. Die Risikoanalyse gliedert sich wiederum in die drei großen Einzelschritte
- die Beschreibung (Verwendung, Fehlanwendung, Festlegung der Grenzen, Schnittstellen),
- Identifizierung der Gefährdungen und
- Durchführung einer Risikoeinschätzung für jede Gefährdung.
Am Ende der Risikoanalyse erfolgt die Risikobewertung. Sind die Risiken hinreichend klein oder beseitigt, wurde die Risikobeurteilung erfolgreich durchgeführt.
Sicherheitsfunktionen werden in der Risikobeurteilung definiert. Damit ist der Ersteller der Risikobeurteilung für die korrekte Definition einer Sicherheitsfunktion verantwortlich, die durch die Umsetzung der funktionalen Sicherheit in der Steuerung realisiert werden müssen.
Immer dann, wenn eine neue Maschine oder neue unvollständige Maschine gebaut und innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden soll. Das gilt auch, wenn man eine alte Maschine so umbaut, dass sie wesentlich verändert wird.
Schulungen für eine Risikobeurteilung gibt es bei der Lauer CE-Safety GmbH www.lauer-ce.com • info@lauer-ce.com. Sprechen Sie uns gerne an, wir helfen Ihnen weiter!
Grundlage für die Risikobeurteilung ist die DIN EN ISO 12100 – sie gilt als Mutternorm für die Erstellung einer Risikobeurteilung. Hier findet man Terminologien, Methodik und Leitsätze zum Verfassen einer Risikobeurteilung. Natürlich findet man verschiedenste Vorlagen, diese sind aber nicht verbindlich.
Die Risikobeurteilung muss in einer Amtssprache der Europäischen Union verfasst werden. Dabei muss die Risikobeurteilung nicht zwingend in der Amtssprache des Verwenderlandes der Maschine verfasst sein.
Die DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ legt die grundsätzlichen Vorgaben fest, wie eine Risikobeurteilung durchzuführen ist. Hier sind die Leitsätze zur Risikobeurteilung und Risikominderung aufgezeigt, um Konstrukteure dabei zu unterstützen, sichere Maschinen zu planen, zu bauen und dies auch zu dokumentieren.
Konformitätserklärung
Alle Produkte, die unter eine CE-Richtlinie fallen und für die dort eine CE-Kennzeichnung gefordert ist.
Die Konformitätserklärung ist Pflicht für jedes Produkt, dass unter eine CE-Richtlinie fällt.
Mit der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller/Inverkehrbringer, dass das Produkt den Anforderungen der relevanten Richtlinien entspricht.
Die Detailangaben für die Konformitätserklärung sind in den Richtlinien näher spezifiziert, wie z.B. im Anhang II der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.
Der Hersteller oder sein in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter (dies kann jede schriftlich vom Hersteller bevollmächtigte natürliche oder juristische Person sein, der diese Zuständigkeit übertragen worden ist) muss die EG-Konformitätserklärung nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens ausstellen und unterschreiben.
Der Hersteller oder sein in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter (dies kann jede schriftlich vom Hersteller bevollmächtigte natürliche oder juristische Person sein, der diese Zuständigkeit übertragen worden ist) muss die EG-Konformitätserklärung nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens ausstellen und unterschreiben.
Betriebsanleitung
Die Betriebsanleitung ist ein Teil der Benutzerinformation. Sie wird dem Maschinenbenutzer von einem Maschinenhersteller zur Verfügung gestellt. Die Betriebsanleitung enthält Anleitungen und Hinweise im Zusammenhang mit der sicheren und bestimmungsgemäßen Verwendung der Maschine in all deren Lebensphasen.
Mit einer sorgfältig erstellten Betriebsanleitung schützen Sie sich als Inverkehrbringer (Hersteller, Importeur) vor Haftungsrisiken und Schadensersatzforderungen.
Sie schützen die Bediener und die Maschine vor Schäden, die durch mangelnde Kenntnis von Sicherheitsstandards und dem Umgang mit der Maschine entstehen.
Die Betriebsanleitung muss in der oder den Amtssprache(n) des EU-Mitgliedstaates verfasst sein, in dem die Maschine in Verkehr gebracht wird.
Die Sprachfassungen, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalbetriebsanleitung“ versehen sein.
Die z.B. zur Maschinenrichtlinie harmonisierte DIN EN ISO 20607 sowie die DIN EN IEC/IEEE 82079 regeln übergeordnet die Anforderungen an eine Betriebsanleitung. Aus Ihnen gehen die allgemeinen Inhalte, Vorschriften, Vorgänge und Formatierungen hervor.
Je nach Maschentyp können aus produktspezifischen C-Typ Normen weitere Anforderungen an die Betriebsanleitung entstehen.
Die Betriebsanleitung beinhaltet alle Informationen und Hinweise, die für den sicheren und bestimmungsgemäßen Betrieb des Produkts notwendig sind. Die Bedienungsanleitung enthält detaillierte Anweisungen und Bedienkonzepte, die den Umgang mit dem Produkt - die Bedienung - erklären.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter - Inverkehrbringer in die EU - muss eine Betriebsanleitung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedstaats erstellen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird.
